鹤岗市市场监督管理局聚焦“三个重点”大力夯实防护类医疗器械质量安全底线

为全面落实省药监局部署的新一轮安全隐患排查整治工作，保障疫情防护类医疗器械质量安全，鹤岗市市场监管局聚焦“三个重点”，大力夯实防护类医疗器械质量安全底线。

一、聚焦重点领域，在落实主体责任上下功夫。

以医疗器械经营企业和使用单位为重点，通过广泛宣传培训引导，进一步加深企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解，有效提升企业质量管理水平和风险隐患排查能力，增强质量安全意识，深入落实企业主体责任，严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，在推进企业全面自查，监管人员全面排查的基础上，建立健全产品质量安全保障体系，承担本单位经营使用医疗器械的质量管理责任。

二、聚焦重点产品，在严控质量风险上下功夫。

    以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等疫情防护类医疗器械为重点，提升监管频次。从经营企业、使用单位的合法合规性入手，实行全面检查，重点关注购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的冷链设施设备。为全面摸清新冠病毒检测试剂的经营供货方、生产厂家，做到经营方、生产方、使用方三方信息完整，设计汇总了《鹤岗市使用新冠病毒检测试剂企业基本情况统计表》，确保无论从经营、使用还是生产方，均能保证整个供应链信息可追溯。

 三、聚焦重点环节，在强化安全监管上下功夫。

以疫情防护类医疗器械的采购、验收、储运等环节为重点，一查经营企业、使用单位是否从具有资质的供货单位采购进货，并索取供货单位的有效资质证明、质保协议、销售合同及授权委托书等，建立供货单位完整真实档案，严把产品准入关。二查产品注册证或者备案凭证、合格证明文件以及进货查验、出入库记录的执行情况，防止未经注册、标签标识不合格产品流入市场。三查对有特殊储运要求的检测试剂使用单位是否具备与使用规模相适应的冷链仓储养护设备，建立并执行仓储养护制度，落实养护措施，查验并留存产品在途运输温度记录，做好验收记录；对温度超标的产品要严格拒收，以保障产品质量安全有效。

目前，共检查疫情防护类经营企业145家，新冠病毒检测试剂使用单位14家次，无菌和植入性医疗器械使用单位46家。通过检查，经营使用单位能够严把准入关、履行进货查验制度；新冠病毒检测试剂使用单位均能按照规定采购、验收、贮存试剂；针对检查中发现的个别经营单位存在记录不规范、保存不完整的问题，已监督其按规定要求进行整改。