关于印发《鹤岗市市场监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的实施方案》的通知
2023-03-21 09:16 鹤岗市人民政府办公室
各县局、分局：
为进一步加强我市医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》（黑药监规〔2022〕13号），结合本市实际，制定《鹤岗市市场监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的实施方案》，现印发给你们，请认真做好贯彻落实。
鹤岗市市场监督管理局
2022年12月27日
一、总体要求
市内各级市场监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级市场监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。
二、经营分级监管职责
市局负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县（区）局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。
对于跨县（区）增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在县（区）局负责确定其监管级别。
三、重点监管品种目录
市局负责综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。
四、分级监管措施
市局根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
（一）监管级别划分
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
（二）监管检查要求
实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县（区）局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县（区）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
（三）动态调整监管级别
市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨县（区）增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。
对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式可结合辖区企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。
（四）根据监管级别强化监督检查。各县（区）局应当根据监管级别，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各县（区）局要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。市局将按照省药监局的统一部署，加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对县（区）局工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械经营分级监管工作。
（二）强化问题处置。各县（区）局应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向市局报告。对于产业发展中出现的新问题，市局将及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。
（三）加强能力建设。各县（区）局要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
本方案自公布之日起实施。
为进一步加强我市医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》（黑药监规〔2022〕13号），结合本市实际，制定《鹤岗市市场监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的实施方案》，现印发给你们，请认真做好贯彻落实。
鹤岗市市场监督管理局
2022年12月27日
鹤岗市市场监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的实施方案
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强我市医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》（黑药监规〔2022〕13号），结合本市实际，特制定本方案。一、总体要求
市内各级市场监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级市场监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。
二、经营分级监管职责
市局负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县（区）局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。
对于跨县（区）增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在县（区）局负责确定其监管级别。
三、重点监管品种目录
市局负责综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。
四、分级监管措施
市局根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
（一）监管级别划分
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
（二）监管检查要求
实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县（区）局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县（区）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
（三）动态调整监管级别
市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨县（区）增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。
对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式可结合辖区企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。
（四）根据监管级别强化监督检查。各县（区）局应当根据监管级别，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各县（区）局要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。市局将按照省药监局的统一部署，加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对县（区）局工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械经营分级监管工作。
（二）强化问题处置。各县（区）局应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向市局报告。对于产业发展中出现的新问题，市局将及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。
（三）加强能力建设。各县（区）局要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
本方案自公布之日起实施。
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